Фармацевтическое производство работает в условиях жёстких регуляторных требований GMP: смазочные материалы должны иметь документально подтверждённый состав, регистрацию NSF H1 или H3 и сопровождаться полным пакетом документации — спецификацией, паспортом безопасности и подтверждением о соответствии FDA 21 CFR 178.3570. Любое отклонение от задокументированного перечня смазочных материалов является нарушением GMP и может привести к остановке производства по предписанию регулятора. Klübersynth UH1 14-151 на синтетической ПАО-основе с алюминиевым комплексным загустителем обеспечивает соответствие NSF H1 и FDA и применяется в подшипниках таблеточных прессов Fette, Korsch и IMA: смазка химически нейтральна к активным фармацевтическим ингредиентам (API), не содержит компонентов животного происхождения (kosher/halal) и не влияет на результаты анализа качества таблетки. Для капсулонаполнителей и дозаторов порошка применяется Klüber Isoflex Topas L 32 на синтетическом масле с PTFE-загустителем: адгезионная смазка удерживается в подшипниковой камере при вибрационной нагрузке виброднища и не выделяет посторонних компонентов в поток сжатого воздуха системы пневматического транспорта. Для блистерных машин и упаковочных линий весь пакет разрешительной документации Klüber предоставляется РИТС в рамках технического сопровождения — что ускоряет валидацию смазочного материала при внедрении.
Поставки Klüber Lubrication выполняются через параллельный импорт. Мы подтверждаем подлинность продукции документами партии и входным контролем.
